Sterilizasyon Validasyonu
25.02.2022 15:40:00
Özellikle tıbbi cihaz üretici firmalarını ilgilendiren, yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR - EU 2017/745) ile gündemde olan konulardan biri de steril ürünlerin sterilizasyon validasyonudur. Tıbbi Cihaz sektöründe steril ürün üretip, bu ürünleri kendi tesislerinde Sterilizasyon işlemine tabii tutan firmaların çokça karşılaştığı bir kavramdır.
Her türlü mikrobiyolojik organizmalardan arındırılmış ürüne steril ürün denir. Ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR - EU 2017/745) gereği steril ürünler taahhüt edilen süre içerisinde sterilliğini stabil tutmak zorundadır.
Bir ürünü kullanıma hazır hale getirmek üzere tüm üretim proseslerini başarıyla tamamladıktan sonra piyasaya sürülmeden önceki son işlemi sterilizasyon prosesidir. Bu proses bir sterilizatör içerisinde gerçekleşip, sektöre bağlı standartlara uygun yöntemlerden her hangi biri ile ürün üzerinde bulunan mikroorganizmaların yok edilmesini hedefler. Biz daha çok Tıbbi Cihaz sektöründe kullanılan yöntemler üzerinde duracağız.
Tıbbi Cihaz sektöründe çeşitli sterilizasyon yöntemleri bulunmaktadır. Bunların başında; sıcak sterilizasyon (Buhar Otoklavı ve Kuru Hava Fırını gibi), soğuk Sterilizasyon (Etilenoksit ve Hidrojen Peroksit gibi) ve ışıma ile sterilizasyon (Gamma, UV gibi) gelir. Sterilizasyon sürecindeki önemli noktalar ise; steril edilecek ürünün ve ambalajının tasarımı, steril edilecek ürünlere uygun yöntemin belirlenmesi, sterilizasyon sürecinin planlanması, belirlenen yönteme uygun sterilizatörün ve sterilizasyon ünitesinin tedarik edilmesi, kullanım kılavuzu ve şartlarına uygun olarak talimatnamelerin oluşturulması ve son olarak sistemin istenilen standartlara uygun olarak valide edilmesidir.
Validasyon kavramına gelirsek; "doğru işlemi mi yapıyorsun?" sorusunun cevabı bize validasyonu vermektedir. Cevap "evet" ise sistem valide demektir. Cevabımız "hayır" ise sistemi yoluna koymak adına bazı düzenlemelere ihtiyacımız var demektir. Çözümleri bulduğumuza emin olduğumuz anda da soruyu tekrar sormamız gerekir; "doğru işlemi mi yapıyorsun?"
Ana başlığımız olan Sterilizasyon Validasyonu konusuna gelecek olursak, bu kavramın insan sağlığını doğrudan etkileyen Tıbbi Cihaz sektörü için hayati önem taşıyan bir prosesin doğruluğunun teyit edilmesi olduğunu söyleyebiliriz.
Peki nedir bu steril ürün denen kavram?
Her türlü mikrobiyolojik organizmalardan arındırılmış ürüne steril ürün denir. Ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR - EU 2017/745) gereği steril ürünler taahhüt edilen süre içerisinde sterilliğini stabil tutmak zorundadır.
Peki sterilizasyon nedir?
Bir ürünü kullanıma hazır hale getirmek üzere tüm üretim proseslerini başarıyla tamamladıktan sonra piyasaya sürülmeden önceki son işlemi sterilizasyon prosesidir. Bu proses bir sterilizatör içerisinde gerçekleşip, sektöre bağlı standartlara uygun yöntemlerden her hangi biri ile ürün üzerinde bulunan mikroorganizmaların yok edilmesini hedefler. Biz daha çok Tıbbi Cihaz sektöründe kullanılan yöntemler üzerinde duracağız.
Tıbbi Cihaz sektöründe çeşitli sterilizasyon yöntemleri bulunmaktadır. Bunların başında; sıcak sterilizasyon (Buhar Otoklavı ve Kuru Hava Fırını gibi), soğuk Sterilizasyon (Etilenoksit ve Hidrojen Peroksit gibi) ve ışıma ile sterilizasyon (Gamma, UV gibi) gelir. Sterilizasyon sürecindeki önemli noktalar ise; steril edilecek ürünün ve ambalajının tasarımı, steril edilecek ürünlere uygun yöntemin belirlenmesi, sterilizasyon sürecinin planlanması, belirlenen yönteme uygun sterilizatörün ve sterilizasyon ünitesinin tedarik edilmesi, kullanım kılavuzu ve şartlarına uygun olarak talimatnamelerin oluşturulması ve son olarak sistemin istenilen standartlara uygun olarak valide edilmesidir.
Validasyon kavramına gelirsek; "doğru işlemi mi yapıyorsun?" sorusunun cevabı bize validasyonu vermektedir. Cevap "evet" ise sistem valide demektir. Cevabımız "hayır" ise sistemi yoluna koymak adına bazı düzenlemelere ihtiyacımız var demektir. Çözümleri bulduğumuza emin olduğumuz anda da soruyu tekrar sormamız gerekir; "doğru işlemi mi yapıyorsun?"
Ana başlığımız olan Sterilizasyon Validasyonu konusuna gelecek olursak, bu kavramın insan sağlığını doğrudan etkileyen Tıbbi Cihaz sektörü için hayati önem taşıyan bir prosesin doğruluğunun teyit edilmesi olduğunu söyleyebiliriz.
Sterilizasyon Validasyonu Akış Şeması
Yorumlar
Yorum bulunmuyor.
