MANŞET - İlk aşı sonbaharda

 

RECEP BAHAR / ÖZEL HABER

 

Dünya genelinde çok sayıda ülke, koronavirüs salgınının hızının azalmasıyla birlikte normalleşme adımları atarken; ABD'den İtalya'ya, Fransa'dan Almanya'ya, Çin'den Türkiye'ye temkinli duruş devam ediyor. Özellikle havacılık, turizm, yeme-içme gibi insan temasının yoğun olduğu sektörlerde tam kapasiteye dönüş için 'aşı' zorunluluk olarak görülüyor. Bazı sektörlerin tam kapasite harekete geçememesi, diğer sektörleri de zincirleme olarak etkileyecek ve dolayısıyla ekonominin çarkları randımanlı dönmeyecek. Örneğin havacılığın durması, turizmi doğrudan etkiliyor; turizm darbe yiyince milyonlarca insanın çalıştığı hizmet sektörü etkileniyor. Bu durumun gıda ürünlerinden tekstile A'dan Z'ye pek çok ticaret kolunda yansımaları oluyor. Bir örnek daha vermek gerekirse Antalya'da bazı çiftçiler, ürünlerini doğrudan otellere veriyordu. Oteller kapanınca hale vermek zorunda kaldılar ancak düşük fiyatla, haliyle zarar ettiler. 

İşte mevcut koşullarda hayatın akışının eski temposuna kavuşabilmesi için aşı zorunluluk olarak görülüyor. Bu noktada dünya genelinde 100'e yakın, Dünya Sağlık Örgütü'ne göre 76 şirket ve kuruluş müthiş bir yarış içine girmiş durumda. İlk aşının bu yıl bantlardan çıkması bekleniyor. Aşı geliştirmede 5 ülkenin sesi çıkıyor: ABD, İngiltere, Çin, Almanya ve Fransa... Türkiye ve Rusya'nın da bu konuda girişimleri var ancak hangi aşamada olduklarına dair bir bilgimiz yok. Çin'de isimleri açıklanmayan  bazı şirket ve kuruluşlar 3 aşı projesini sürdürüyor ve bunlardan bazıları Faz 2'ye geçmiş durumda. 

 

Bazıları elenecek

 

Aşı geliştirmek normalde pahalı bir süreç ancak kârlı da... Örneğin Fransız ilaç şirketi Sanofi, geçen yıl 2.1 milyar dolarlık grip aşısı sattı! GlaxoSmithKline da zona hastalığı aşısından 2.4 milyar dolar gelir elde etti. GlaxoSmithKline, Johnson and Johnson (JNJ) ve AstraZeneca (AZN) gibi büyük oyuncular pandemi süresince Covid 19 aşısından gelir beklentileri olmadığını açıkladı. Aşı geliştiren şirketin küresel ilaç sektöründe saygınlığı oldukça artacak. Elbette bu başta aşı konusu olmak üzere diğer tedavilerde ciddi bir prestij ve gelir demek...  Öte yandan koronavirüse karşı aşı geliştirmek için çabalayan bazı şirket ya da kuruluşların yüksek maliyetler ya da bilimsel yetersizlikler nedeniyle  devre dışı kalması bekleniyor. 

 

Peki kim önde?

 

Aşı geliştiren şirket ve kurumların açıklamalarından çıkardığımız sonuçlara göre Moderna ile Pfizer-BioNTech ikilisi epey önde bulunuyor. 18 Mayıs'ta gelen açıklamada Moderna'nın RNA tabanlı aşısının 8 gönüllüde virüse karşı antikor ürettiği belirtildi. Aşının insanlarda kullanımının güvenli olduğu da açıklandı. Moderna ve Pfizer-BioNTech ikilisi, az sayıda doz da olsa bu sonbaharda geliştirdikleri aşıyı sağlık çalışanları gibi yüksek risk gruplarının kullanımına sunmayı planladıklarını şimdiden ilan etti. Aşı geliştirmede yeni bir teknoloji kullandığını belirten Johnson and Johnson ise 2021 başını işaret ediyor. Geçen hafta ilk parti aşıları ABD'ye vereceğini açıklayarak şimşekleri üzerine çeken Fransız Sanofi ile İngiliz GlaxoSmithKline, etkisi kanıtlanmış yöntemler kullandığını, dolayısıyla aşının gelecek yazdan önce çıkmayacağını belirtiyor. Sanofi, özellikle grip aşısında başarılı bir şirket... 
Şunu da not etmek lazım: İlk çıkan aşı, en iyi aşı anlamına gelmiyor. Çünkü aşağıda görebileceğiniz gibi farklı aşı teknolojileri mevcut. Dolayısıyla etkileri de farklı... Sonuç olarak aşı söz konusu olduğunda test süreçleri uzun sürüyor hatta bazen 10 yılı aşan süreye gereksinim duyuluyor ancak söz konusu Covid 19 olunca dünyanın kaybedecek zamanı yok...

 

 

Şirket şirket aşı da son durum

 

Aşılar, vücudun doğal savunma sisteminin gerçek şeyi (virüs vesaire) defedebilmesi için özgün patojenin (virüs, bakteri, mantar vesaire) güvenli bir versiyonunu vücudun bağışıklık sistemine tanıtarak etkili oluyor. Covid 19'a karşı farklı aşı tipleri geliştirilme aşamasında. Öne çıkan aşı adaylarının geldikleri aşamalar şöyle:

 

• Şirket: Moderna (ABD)

Aşı tipi: mRNA

Durum: Faz 1 devam ediyor, faz 2 yakında başlayacak

Hedef: Sonbaharda acil onay bekleniyor

Üretim planı: Yılda bir milyar doz

• Şirket: Pfizer (ABD) ve BioNTech (Almanya)

Aşı tipi: mRNA

Durum: Faz 1 devam ediyor

Hedef: Ekimde acil onay bekleniyor

Üretim planı: 2021'de  yüz milyonlarca doz

• Şirket: Sanofi (Fransa) ve GlaxoSmithKline (İngiltere)

Aşı tipi: Adjubantlı rekombinant

Durum: Faz 1 Temmuzda başlayacak

Hedef: 2021 ortalarında onay bekleniyor

Üretim planı: 2021 ortasına kadar 600 milyon doz

• Şirket: Johnson and Johnson (ABD)

Aşı tipi: Kopyalanmayan viral vektör

Durum: Faz 1 Eylüle kadar başlayacak

Hedef: 2021 başında acil onay bekleniyor

Üretim planı: 2021 sonuna kadar 1 milyar doz 

• Kurum ve Şirket:Oxford Üniversitesi (İngiltere) ve AstraZeneca (İngiltere-İsveç)

Aşı tipi: Kopyalanmayan viral vektör

Durum: Faz 1 devam ediyor

Hedef: Şimdilik yok

Üretim planı: Şimdilik yok

• Şirket: Inovio Pharmaceuticals (ABD)

Aşı tipi: DNA plazmid

Durum: Faz 1 devam ediyor

Hedef: Şimdilik yok

Üretim planı: 2020'de 1 milyon doz

• Şirket: Novavax (ABD)

Aşı tipi: Adjubantlı rekombinant

Durum: Faz 1 yakında başlayacak

Hedef: 2020 sonunda acil onay bekleniyor

Üretim planı: 2020'de 100 milyon, 2021'de 1 milyar doz

Bu şirketlerden Inovio Pharmaceuticals ve Novavax'ın geliştirdiği bir aşı bulunmuyor. 

 

 

İlaç geliştirmede fazlar (aşamalar) ne anlama geliyor?

 

Faz 1: İlacın farmakokinetik özellikleri, zehirleme yapıp yapmadığı, biyoyararlanımı, farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.

Faz 2: İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır.

Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.

Faz 3: Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir kitlede denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

Faz 4: İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.