'Faz-3 aşılarına 'acil onay' verilebilir'

Üsküdar Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölüm Başkanı Prof. Dr. Tayfun Uzbay, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) ile mücadele kapsamında Faz-3 çalışmaları tamamlanan aşılara, salgının ciddiyetine bağlı olarak "acil onay" verilebileceğini belirtti.

Uzbay, yaptığı açıklamada, Kovid-19'un tedavisine yönelik şu an için etkinliği kanıtlanmış herhangi bir ilacın bulunmadığını ve umudun aşı çalışmalarında yoğunlaştığını vurguladı.

Bu durumun aşıların önemini daha da artırdığının altını çizen Uzbay, dünyada yaklaşık 200 çalışmanın yürütüldüğünü anımsattı.

Prof. Dr. Uzbay, bunlardan Çin, Güney Kore, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Avustralya, Almanya, İngiltere ve İsveç'te yürütülen yaklaşık on aşı adayının insanlar üzerinde denemelerinin son aşamasına (Faz-3) ulaştığını ifade etti.

Rusya'nın Sputnik V adını verdiği viral vektör teknolojisiyle üretilen aşıyı onaylayarak, kendi ülkesinde kullanıma sunduğunu anlatan Uzbay, şu bilgileri verdi:

"Almanya'nın Biontech ve Amerika'nın Pfizer laboratuvarlarının ortak üretimi olan mRNA teknolojisiyle üretilen aşı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) 'acil onay' almayı başaran ilk aşı oldu. Aşıya İngiltere de onay verdi ve yaygın kullanıma başladı. Çin'in Sinovac laboratuvarlarında üretilen inaktif aşı da faz-3'ün sonuna yaklaştı. Türkiye hem Biontech-Pfizer hem de Sinovac aşısının insan denemesi süreçlerine gönüllülerle aktif olarak katıldı. Ayrıca bu aşılar için sipariş verdi.

Bu aşıların dışında Amerikan Moderna laboratuvarlarında üretilen başka bir mRNA aşısı, Oxford Üniversitesi ve Astra Zeneca iş birliği ile üretilen viral vektör aşısı ve Güney Kore-Amerika ortaklığıyla yürütülen DNA tekniğine dayanan bir aşı da Faz-3 çalışmalarının sonunda. Moderna aşısı onay için FDA'ya başvurdu ve onay aldı. Türkiye'de de Ege, Selçuk, Erciyes, Acıbadem, Ankara, Boğaziçi, Bezmialem Üniversiteleri, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi ve ODTÜ'de virüs izole edildi ve aşı çalışmaları sürdürülüyor. TÜBİTAK, bu çalışmaları 'Kovid-19 Türkiye Platformu' başlığı altında birleştirdi ve destekliyor. Bu çalışmalardan da iki tanesinin insanda deneme aşamasına ulaştığı haberleri alındı. Çalışmalar sürse de yerli aşıların onay için 6 aydan az olmamak koşuluyla zamana ihtiyacı var."

'Gündemdeki aşıların yeterli oldukları anlaşılıyor'

Herhangi bir aşı "acil onay" ile kullanıma girerken iki riskin göze alınmak zorunda olduğunu belirten Uzbay, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Bunlardan birincisi, salgının ciddiyetine bağlı olarak aşı geliştirmenin bazı kademeleri daha hızlı geçilebilir. Örneğin, daha az sayıda deneme ve izleme sonrası aşı 'acil onay' alabilir. Bu nedenle, geniş topluluklarda uygulama esnasında ortaya çıkabilecek bazı yan etkiler can sıkıcı olabilir veya aşıyı kullanmamayı gerektirebilir.

İkincisi de aşı yeterli sürede yüksek oranda bir koruma sağlamayabilir, ancak an itibarıyla paylaşılan verilere göre, gündemde olan aşıların yeterli koruyucu özelliğe sahip oldukları anlaşılıyor. Şu anda salgının neden olduğu ölümler ve ekonomik zarar ile insan çalışmalarının sonuçlarında gözlenen yan tesirler birlikte değerlendirildiğinde 'acil onay' ile kullanım göze alınabilir bir risk gibi görünüyor. Aşıların uygulamasındaki gecikme veya tereddüt daha fazla can kaybı ve giderek derinleşen ekonomik hasar anlamına da geliyor. Bu nedenle, Kovid-19 ile mücadele kapsamında Faz-3 çalışmaları tamamlanan aşılara, salgının ciddiyetine bağlı olarak 'acil onay' verilebilir."

Uzbay, aşıların Kovid-19'a karşı ne kadar süre koruyuculuk sağlayacağının zamanla görülebileceğine işaret ederek, "Dileğimiz bir yıldan fazla, mümkünse ömür boyu bağışıklık sağlaması. Uzun süreli bağışıklık sağlayan bir aşı Kovid-19'un kökünü kazıyabilir. Kabul edilebilir ölçüde kısa süreli bağışıklık sağlaması da iyidir, ancak virüs fikir değiştirip kendiliğinden hayatımızdan çıkmadığı sürece belli aralıklarla aşı uygulamayı gerektirebilir." diye konuştu.

'Acil kullanım onayı, süresi belli olan geçici bir izindir'

Öte yandan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Resmi Gazete'de yayımlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Acil Kullanım Onayı verebilmesine imkan sağlayan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" hakkında Twitter hesabından açıklamada bulunmuştu.

Acil kullanım onayının, "ruhsat" anlamına gelmediğini vurgulayan Koca, bunun sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izin olduğuna işaret etmişti.

Koca, "Acil kullanım onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Kovid-19 aşılarına verilen onay, bu kapsamdadır. Acil kullanım onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir" ifadelerine yer vermişti.

AA